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药物临床试验：CTR20232921 | 氯吡格雷阿司匹林片

...合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。 氯吡格雷阿司匹林片的人体生...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232921 | 氯吡格雷阿司匹林片

...合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。 氯吡格雷阿司匹林片的人体生...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190932 | 阿司匹林肠溶片

...、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201701 | 阿司匹林肠溶片

...、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 （5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。 阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性试验 阿司匹林肠溶片（...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...提交临床评价资料： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...起医疗器械临床试验前应当： （一）确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验； （...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...一）临床试验前管理 1.临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。 2.临床试验中使用的试验...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...（一）临床试验前管理1.临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。2.临床试验中使用的试验体...

机构 发布于7年前 2561 次浏览