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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十条【管理维护】  持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。 ## **第四章  药品不良反应监测与报告** ###...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； （十）与伦理审查相关的其他文件。 第十二条  伦理委员会应...

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