先不讨论特殊情况，先来厘清一下基本问题。

1、药物临床试验：主流看法（正解）——以注册为目的的临床试验，包括上市前的I~III期临床试验，也包括新药上市后，按照NMPA的上市后临床试验要求而开展的IV期临床，后者主要是指动辄上千例的上市后临床试验，以提供再注册所需要的临床数据。

这涉及到药物和药品两个词的区别，前者强调未上市的、研究中的（研究中的包括上市后增加适应症、改变适用人群、改变给药方式、改变剂型等）。

2、三个药物临床试验项目经验

（1）《药物临床试验机构备案管理规定》中，“三个……经验”之前有“参加过”三个字，参加的程度、环节、多少……，这些都留有争议空间。CFDI官方有按照“从严”原则，倾向于解释为“参加并完成过”。不过，从北京、江苏、福建、四川等出台首次监督检查细则的省份来看，各地均照搬《规定》原话，未再增加要求。

（2）湖南省局确定如果PI在湖南省内6家机构进午GCP培训，时长3个月。培训期间参与具体临床试验项目，可视同为临床试验项目经验。即以培训换取经验。给鸡蛋问题提供了一种解题思路。这一做法目前尚未有其他省局跟进，亦未见到CFDI对此的回应。待观察。

（3）新机构新专业PI

    如果没有幸运的正好在湖南，那还是可以和所在地省局确认有无当地认可的变通做法。如果没有变通的做法，那么上市后的IV期临床试验（以注册为目的），变成了唯一可以增加经验值的香饽饽。努力争取项目落地，带来一线生机。
实践中，有看到，有的医院向本院的经销商或者合作药企合作，争取项目；为此，不惜在药品进院、临购等方面向药企提供某种便利。有的挖掘PI的人脉资源，师兄师姐师弟师妹同门校友……，求带玩求介绍。

人才引进、多点执业：实践中已经可以看到有部分PI在两家以上的临床试验机构备案。听闻某些省局对这些引进的PI也有顾虑，主要是担心精力分配、执业时间等。不失为一条合规的途径。

（4）老机构新专业

    条件好太多，被本院其他备案研究者授权参与某些项目获得经验值。

按法规，通过资格认定的，重新备案之后，仍然需要进行检查。

曾有CFDI官员在某学术期刊撰文，对于参加三个药物临床的经验，解读为“参加并完成过三个药物临床试验经验”。

由于地大物博、幅员辽阔，南北差异、东西有别，药物临床试验机构备案后，60天之内，各地省局进行首次监督检查。检查标准和尺度，各地多少有些差异。是否是按照CFDI官员的非官方表述进行检查，需要拟备案临床试验机构与所在地省局确认眼神。

不过，从法规原意上进行理解，要求备案研究者的临床试验经验，就是希望这些研究者真的有”经验“，而不是参加过项目启动的经验。单纯抠字眼，或许可找得到法规的漏洞，从而为抒发情绪找到正当理由。然而，并没得啥子用。

临床试验机构和研究者备案总量在过去5年已经翻了一番，从药政管理部门的角度来看，数量已经够多啦、监管压力也不小啦、好多新机构都还没怎么接到项目呢……言之总总，唯一不想说出来的就是”门槛抬高、门缝缩小“。

要怎么才能积累到临床试验项目经验？这，不是药政部门要考虑的事。标准先立起来，要跃过龙门，各显神通。这也算是一种筛选吧，选出真正重视临床试验、选出要舍得投入人力物力财力和行动力的医疗机构来（这样的医院备案成临床试验机构，大概率的会减小监管难度吧）。