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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，配合开展风险控制、风险信息沟通； （三）撰写并按要求提交药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动； （三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

河北医科大学第一医院

...控工作。机构质控员，基于项目实施风险制定相应的质控计划，重点关注首例入组受试者及试验用药品/器械管理、样本管理、入排标准等试验关键环节，早发现、早沟通。每次质控均有记录、反馈、追踪、分析、总结和改正措...

机构 发布于10年前 6456 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市...

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甘肃省人民医院

...慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SMO和CRC资质资料（如适用）申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函，以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当论证其科学性、适用性。 　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...理；（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

南华大学附属第一医院

...要求。23.合同收费详见QQ群内的合同收费标准文件，付款计划要求：受试者补贴需全额预付（单独一笔付款），其余可按申办方要求分两笔或三笔或每半年支付一次。24.CRC协议签署时长 30个工作日 建议和主合同一起走流程25.承诺...

机构 发布于10年前 3890 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...研发、新药申请、市场医学支持、医学信息、药物安全和风险管理各领域有丰富的经验 --- 广州国际生物岛介绍 广州国际生物岛聚力创建国家生物医药政策创新试验区，打造世界顶尖的生物医药和生物安全研发中心。聚集...

文章 发布于4年前 4831 次浏览 0 次评论

温岭市第一人民医院

...验室。近三年，获得国家级自然科学基金1项，省级科技计划项目7项，地厅级科研计划项目50项，累计发表SCI论文185篇，获得浙江省科学技术进步奖三等奖1项。医院积极开展各种新技术、新项目，应用腹腔镜、胸腔镜、关节镜、...

机构 发布于5年前 1325 次浏览