一、临床试验机构基本情况

    河北医科大学第一医院是一所以脑病和心血管病诊疗为主要特色，集医疗、教学、科研、急救、预防保健和健康管理为一体的三级甲等综合性医院。2021年６月获批国家区域医疗中心第二批试点建设项目——首都医科大学宣武医院河北医院。现占地面积100亩，建筑面积26万平方米，编制床位2232张，现有两个院区运行。医院获批７个国家级临床重点专科（３个建设专科：肿瘤外科、神经内科、精神卫生科，４个创建专科：神经外科、普外科、心血管外科、儿科），省级临床重点专科14个、非中医机构省级中医重点专科２个，省级医学重点学科５个。2022年在全国三级公立医院绩效考核进入A+序列。我院于2013年5月首次通过国家药物临床试验机构资格认定。目前，我院临床试验机构在国家药品监督管理局药物临床试验备案系统中备案了28个专业，73位主要研究者；医疗器械临床试验备案43个专业，109位主要研究者。

二、组织管理架构及研究团队建设

    我院临床试验机构有清晰的临床试验管理组织构架、职能设置，满足法规要求，人员与工作量相匹配，能够保证职能行使和职责落实。临床试验机构设机构主任1名，机构副主任兼办公室主任1名，机构办公室副主任1名，并有专职人员7人，包括秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等。

    各专业配备临床研究人员队伍，包括研究医师、研究护士、药品/器械管理员、资料管理员、项目质控员、临床方法学人员、CRC及CRA等，均经过GCP和临床试验技术培训。除参加院外培训，机构办公室每年组织全院研究人员进行院内培训，培训的内容全面，包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。培训形式多样，包括线上、线下培训会议及微信群日常小知识培训等。

三、硬件设施

    临床试验机构设有专用的机构办公室、中心药房、资料室，包括内/外网电脑数台、文件柜、阴凉柜、2-8℃医用冷藏箱、打印复印一体机、碎纸机等设施设备齐全。各临床试验专业均配备适用的受试者接待室、专用资料柜、药品/器械柜、CRC/CRA办公场所，满足临床试验开展的需求。现依托于医院高端信息化技术逐步建立智能临床试验平台，管理严谨，流程规范。

四、质量管理体系建设

    机构质量管理文件主要包括应急预案、管理制度、人员职责、设计规范和标准操作规程，覆盖临床试验全流程，能够确保临床试验项目高质量、高效率的实施。各临床专业管理文件与机构管理文件成体系建设，具有专业特色和可操作性，切实规范研究人员的临床试验实施过程。

临床试验项目的质量控制工作由项目质控员和机构质控员分两级进行实施。每个项目按试验前、试验中、试验结束3个阶段进行质控。各专业的项目质控人员严把第一道关，熟悉法规、医院管理文件、试验方案与试验相关的各个环节，监督临床试验的实施过程，确保试验的真实性与规范性。协调本项目组与机构质控和监查员、稽查员的沟通，协助并参与机构质控工作。机构质控员，基于项目实施风险制定相应的质控计划，重点关注首例入组受试者及试验用药品/器械管理、样本管理、入排标准等试验关键环节，早发现、早沟通。每次质控均有记录、反馈、追踪、分析、总结和改正措施。多维度、多层次把控临床试验质量，为医药、医疗行业的健康发展保驾护航。

五、开展项目情况

    目前，我院共开展临床试验项目800余项，其中480余项药物临床试验，220余项器械临床试验，以及90余项体外诊断试剂和特医食品，组长单位项目50余项，国际多中心项目40余项。接受国家药监局及河北省药监局临床试验现场核查多次，均顺利通过。

具体请关注“河北医大一院临床试验机构公众号”，各项工作流程及文件清单、模版均实时更新。

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