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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20234129 | IBI356

...和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究 评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多...

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药物临床试验：CTR20240956 | TAR-200

...润性膀胱癌（HR-NMIBC）参与者中比较TAR-200与膀胱内化疗的研究 一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗...

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药物临床试验：CTR20234129 | IBI356

...和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究 评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多...

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药物临床试验：CTR20240956 | TAR-200

...润性膀胱癌（HR-NMIBC）参与者中比较TAR-200与膀胱内化疗的研究 一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗...

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药物临床试验：CTR20232342 | 诺西那生钠注射液

...髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠的长期扩展研究 一项在既往参加过诺西那生钠试验性研究的脊髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠 (BIIB058) 的长期扩展研究 232SM302

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药物临床试验：CTR20234120 | HTD1801胶囊

...炎（NASH）伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中的IIb期研究 一项评价HTD1801在患有进展至肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb期研究（CENTRICITY研...

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药物临床试验：CTR20232342 | 诺西那生钠注射液

...髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠的长期扩展研究 一项在既往参加过诺西那生钠试验性研究的脊髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠 (BIIB058) 的长期扩展研究 232SM302

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药物临床试验：CTR20234120 | HTD1801胶囊

...炎（NASH）伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中的IIb期研究 一项评价HTD1801在患有进展至肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb期研究（CENTRICITY研...

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药物临床试验：CTR20190678 | 重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液

...、强直性脊柱炎 BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究 健康男性进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计，BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究 BJBC002YQ；1.1

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