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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在G...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...科、消化内科多个项目入组数量全国排名前列，机构办与研究者团队一直在严格执行关于项目质控的SOP，因此，我院项目质量获得了申办方的高度认可。 1.关于立项 申办方/CRO与机构联系进行项目调研和承接意向洽谈，机构初步...

机构 发布于5年前 2038 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...见函和伦理同意的审批件；机构伦理批件也放此项下。12研究者手册（版本号 日期 ）有□ 无□如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（版本号 日期 ）有□ 无□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

秦皇岛市第一医院

...物/医疗器械备案专业备案专业专业负责人备案情况主要研究者内分泌陆强药物陆强、尹福在、刘博伟、王锐、娄东辉器械陆强、刘博伟呼吸内科徐淑凤药物徐淑凤、乔华、赵婧、刘菲菲器械心血管内科马利祥药物赵君器械马利...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

南华大学附属第一医院

...药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

郑州大学第五附属医院

...文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。 1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.4 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

九江市中医医院

...编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

上海市浦东新区公利医院

... 1.审批流程合同管理流程机构办公室主任与申办者及主要研究者商谈并拟好合同条款后，于医院办公平台提交财务科、审计科及医院法律顾问审核，定稿版本经院长办公会审议通过后，报临床试验机构负责人审批、签名并加盖医...

机构 发布于8年前 1188 次浏览