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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具质控报告；同时完成财务结算、资料归档，提交相关人员签字的信息确认表格；③主要研究者适时提交分中...

机构 发布于6年前 1602 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...选及方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督检查。 （二）对于实施B级监管的药物临床试验机构，各有关分局每年应按照不低于70%的比例进行抽查。...

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柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

.../药品注册批件2)试验方案3)研究者手册4)知情同意书5)病例报告表6)药检报告及说明书7)申办方等各方资质证明及委托函8)组长单位伦理批件9)受试者日记卡（若有）10)招募广告、保险（若有）11)PI资质履历

机构 发布于8年前 1821 次浏览

江门市新会区人民医院

...的方式和信息及提供给受试者的其他书面资料（9）病例报告表，如有研究病例、受试者日记卡和其他问卷表请提供（10）研究者手册（11）试验药物合格检验报告（12）组长单位伦理委员会批件（如为参加单位）（13）NMPA临床试...

机构 发布于4年前 493 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...        试验用药物检验合格报告或药品说明书；药物标签样式（文件必须清晰）5.         临床试验方案摘要6.         临床试验方案...

机构 发布于6年前 1271 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、监察等工作。临床试验的核心工作是质量管理工作。为...

机构 发布于2年前 337 次浏览

药物临床试验：CTR20244669 | 镥[177Lu]依多曲肽注射液

...治疗（PRRT）相比最佳标准治疗的有效性、安全性和患者报告结局的前瞻性、随机、对照、开放性、多中心试验（COMPOSE） DP-1111-02CT

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中山陈星海中西医结合医院

...计规范7项，如《药物临床试验方案设计规范》、《病例报告表设计规范》等。机构组织架构清晰、职责明确，机构办公室人员配置、设施设备满足开展药物/医疗器械临床试验工作的基本要求，建立的临床试验质控体系能够保证...

机构 发布于2年前 229 次浏览