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中山陈星海中西医结合医院

...计规范7项，如《药物临床试验方案设计规范》、《病例报告表设计规范》等。机构组织架构清晰、职责明确，机构办公室人员配置、设施设备满足开展药物/医疗器械临床试验工作的基本要求，建立的临床试验质控体系能够保证...

机构 发布于1年前 204 次浏览

药物临床试验：CTR20244669 | 镥[177Lu]依多曲肽注射液

...治疗（PRRT）相比最佳标准治疗的有效性、安全性和患者报告结局的前瞻性、随机、对照、开放性、多中心试验（COMPOSE） DP-1111-02CT

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...  已签字的临床试验方案5       研究病历和/或病例报告表6       知情同意书7       受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8       临床试验保险相关文件9       伦理委员会意见、伦理委员会成员表1...

机构 发布于10年前 5746 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告相关3.人类...

机构 发布于5年前 914 次浏览

药物临床试验：CTR20181037 | 氯化钾缓释片

...中-尚未招募 基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20130109 | 四川百利药业有限责任公司生产的托伐普坦片（15 mg）

...5 mg/片)在中国健康男性人体中的生物等效性研究临床研究报告 XY3-BE-TOL1301A01

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20130111 | 四川百利药业有限责任公司生产的托伐普坦片（30 mg）

...0 mg/片)在中国健康男性人体中的生物等效性研究临床研究报告 XY3-BE-TOL1301B01

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181168 | 氯化钾缓释片

...释片 已完成 基于氯化钾缓释制剂用于胃肠溃疡和出血的报告，该药物可用于不能忍受或拒绝服用液体制剂，或者符合这些制剂问题的患者。(1)治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的生命科学和...

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惠州市第一人民医院

...超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756合同签订流...

机构 发布于2年前 1039 次浏览