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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将根据体外...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...项条件： （1）三级甲等医院； （2）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格; （3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力； （4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细...

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申办方扎堆的B村成立临床研究服务平台一周年，“临研全球化，携手齐出海”系列课程上线！

...三方机构运营服务组织（ Site Service Organization，SSO）派遣专业服务人员，协助临床试验机构/研究者开展临床试验，如项目对接，SSU等服务工作。为更好贴身服务企业客户，驭时去年11月在苏州B村注册成立了驭临君（苏州）医药科...

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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...组织架构建设』** 在组织架构建设中对机构办、伦理及专业科室人员要求是否明确？仅仅把人数凑齐是否就可行了？哪些人员需要兼职哪些专职会更好？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？ **『...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...作有效运行的组织机构，具有可承担药物警戒委托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。 第十六条【管理受托方】  持有人应当确保受托方充分...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...种疑问或合作需求，欢迎联系驭临君，驭临君将为您提供专业的解答及优质的服务！ 干细胞临床服务联系人 李老师  17820682297（同微信） ▼  ![](https://st...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...促进临床试验理论、方法与实践的研究，持续提升CRO行业专业水平，为建立符合临床研究所需要的理论与实践体系服务。 CRO分会通过定期开展工作会议、沙龙、会议和培训等方式开展活动，推动会员单位之间的交流与合作，...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 　　...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...成高端产业聚集优势。搭建以官洲国际生物论坛为代表的专业交流平台，建设以生物岛实验室、人类细胞谱系大装置设施、华南生物材料快速通关平台、P3实验室、广州生物制造工艺研究培训学院等为代表的研发中心，引入钟南...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...伦理审查委员会可以聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。 第九条  机构伦理审查委员会委员任期3年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副...

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