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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...鲜章，若文件有多页，还需加盖申办方/CRO公司骑缝章，不同内容的材料之间有分隔页。

机构 发布于3年前 328 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...，审核通过后方可启动。表格可参考官网机构模板，如有不同，表格数目及表中项目只可多不可少。8．在确认首款汇至医院账户后（将首付款的付款凭证发送至机构邮箱hb2yjg@163.com）申办者方能组织召开专业启动会，开始临床试...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已同意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...审查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。                                                               ...

机构 发布于1周前 0 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。12试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他...

机构 发布于3年前 616 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的改良型新药（药品注册分类为中药2类、化...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。18其他受试者相关材料（如适用）有□ 无□如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等19试验用药品的药检证明有□ 无□...

机构 发布于2周前 0 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...生物医药技术及产品在本市产业化，根据产品的创新程度不同予以差异化支持，并支持药品上市许可持有人委托本市企业实现产业化。二是支持产品进入带量采购，对于进入国家药品集中带量采购并有品种中标的企业予以采购金...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第三十四条【产品检验要求】 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当代表拟注册或者备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 ...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论