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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...机构分级监督管理的具体工作。 第五条  北京市药品审评检查中心负责对各分局日常监管工作进行技术指导，配合市药监局开展监督检查。 第六条  北京市药物临床试验机构的监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级...

文章 发布于3年前 3581 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告国家药品审评机构。鼓励申办者、临床试验机构与国家药品审评机构积极进行沟通交流。 第一百一十九条【监测基本要求】  申办者指定专职人员负责临床试验期间的安全信息...

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沧州市中心医院

...个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，建筑面积60余平方米，配备了常温柜、阴凉柜、冷藏柜...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...重要举措。近年来，随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，我国药品监管法规政策发生了较大变化，国家相继修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...件清单目录（注明所有递交文件的版本号和日期）2伦理审评意见回复函3各文件修正前后对照表（注明修正位置、修改前内容及修改后的内容）或痕迹版文件（注明版本号和日期，所作修改处必须划线或阴影标示）4相关文件清洁...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

大连大学附属中山医院

...出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《...

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