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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

...原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...否满足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角...

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四川大学华西医院

...下学术团体和协会职务：国家食品药品监督管理总局新药审评专家3人，四川省食品药品监督管理局新药审评专家10人，中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员1人，中国药理学会药物临床试验专业青年委员会副主任委...

机构 发布于10年前 16508 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...省科技厅等，各设区市政府） **三、优化药品医疗器械审评审批服务** **9．****加速上市审评审批。**优化第二类医疗器械审评审批流程，建立健全分路分类、分段分级审评机制，进一步压缩审评审批时限。建立创新医疗器械...

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郑州市第一人民医院

...56号 自2017年5月我院成功通过国家食品药品监督管理总局审评，取得国家药物临床试验机构资格以来，在院领导的高度重视下，在全院临床专业科室的共同努力下，我院药物临床试验工作稳步推进。我院药物临床试验机构不仅是...

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皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

...星药理专业委员会副主任委员，国家药品监督管理局药品审评中心首批外聘专家，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员，国家药品监督管理局高级研修学院授课教师，复旦大学授课教师。主持及参与科研项目及企业...

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邢台市人民医院 邢台市急救中心

...申报国家药物临床试验机构资格进行为期3天的现场考核审评。专家组听取了我院创建国家药物临床试验机构工作汇报和伦理委员会及5个申报专业基本建设情况汇报，依据国家规范，通过现场提问、查看资料、实地考察等形式，...

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天津中医药大学第一附属医院

...战略评估、顶层设计、研究设计及数据管理、统计分析、审评答辩等临床试验全流程，树立了以儿科、中药为特色的临床试验全要素技术服务品牌，承接了药物临床试验设计400余项、数据管理和统计分析190余项，作为牵头单位和...

机构 发布于10年前 5096 次浏览