为您找到约 50 条结果，搜索耗时：0.0084秒

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...盘链接（或与机构办公室联系获得）。4、立项材料请于伦理会议前递交。立项文件须使用文件盒递交，文件按照立项资料清单顺序排列各文件，每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔，打孔装订后放A4档案资料盒内递交（...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

连云港市第一人民医院

...、机构、主要研究者签署立项意向书； 申办者/CRO按中心伦理要求递交伦理审查材料。合同商议 一、联系人：程聪；二、联系方式：18961325093；lygsyygcp@163.com；三、立项成功后，在等待伦理审批的同时，申办者/CRO可与主要研究者...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此外，天津的一...

文章 发布于3年前 4542 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...）有□ 无□如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说11组长单位伦理批件和成员表有□ 无□本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

新余市人民医院

...其他书面资料是否是否 7研究者手册是否是否 8组长单位伦理意见及成员表是否是否 9其他需提供给受试者的材料（如日记卡、问卷表、招募广告、保险证明等）是否是否 10研究病历（如有）是否是否 11病例报告表是否是否 12申办...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...版资料存档，完成立项前资料提交。申办者/CRO进行后续伦理审查申请及合同洽谈流程。

机构 发布于7年前 1359 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...由授权委托人签字需提供授权委托书。项目启动1.分中心伦理批准后的纸质文件(加盖鲜章版)交机构办；2.承诺书已签署并备案；3.首款已支付；4.请提前5-10个工作日到机构办申请：免费挂号单、免费检查单、药物领取通知单等；5...

机构 发布于7年前 1567 次浏览

右江民族医学院附属医院

...应的设施和设备。另外，医院还设有独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料室，医疗设施设备及抢救措施完善，为临床...

机构 发布于3年前 402 次浏览