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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家做出不予注册，并自不予注册之日起一年内不...

文章 发布于2年前 7206 次浏览 0 次评论

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...内分泌科专业、肿瘤科专业、神经内科专业、妇科专业6个专业进行申报。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施...

机构 发布于6年前 1760 次浏览

大连大学附属中山医院

...发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前，已有14个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案（备案号：药临床机构备字2020000269），分别为：肿瘤科、肾病学专业、耳鼻咽喉...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

南京市妇幼保健院

...床试验机构（证书编号：522），设有妇科、中医妇产科两个专业，开展Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验；2017.05.19获国家局颁布复核资格认定（证书号XZF20170539）；2020.10完成药物临床试验机构备案管理信息系统备案（备案号：药临床机构...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...分泌、消化内科、普通外科、中医内科（脑病），共有15个专业获得资质。同年，机构成立I期临床研究中心。2018年，我院完成国家医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201800308，具备开展医疗器械临床试验的资...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

申办方扎堆的B村成立临床研究服务平台一周年，“临研全球化，携手齐出海”系列课程上线！

...b6a0cf88ee12f1c.png) 据了解，该临床服务平台将设置四个业务模块，包括临床合作、医工合作、临床资源引进和人才培养，旨在快速解决药品临床试验资源不足，服务能力不足的瓶颈，提升苏州市临床服务机构的能力和品牌；...

文章 发布于3年前 6574 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...，服务标杆，多快好省！谈好酒店协议价，优化流程，一个月完成调研至启动！**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650921621&idx=1&sn=d5e299f6989d58548d010ef52192b457&chksm=8486fcebb3f175fd0e3ac8067c5a2075dbe726b20556359c836f06605dc0ad3fa725aee57374&s...

文章 发布于3年前 4544 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...194.png) * 从事医药行业研究达18年之久，负责从事上百个医药研究项目。规划项目主要负责有贵州百灵企业发展战略规划、南昌生物医药产业发展规划、宜昌仿制药产业发展规划、海口医疗器械产业发展规划、白城生物医药产...

文章 发布于4年前 4891 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...剂临床试验可能包括不同的临床试验目的，有必要针对各个临床试验目的，分别进行科学的临床试验设计，包括选择适当的临床试验设计类型，确定适合的对比方法、受试者入组/排除标准和临床评价指标等，并进行科学的样本...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 　　医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规...

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