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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...yscro.com/uploads/20210305/59f32cc9c78750bb455c9167fb634c23.png) ​3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...构备案专业数量，13家医疗机构备案专业数量在3个或3个以上，备案专业数量为1~2的医疗机构有5个，且2个为专科医院。 备案筹建过程中医疗机构应该如何选择备案科室，备案科室数量是否越多越好？ 驭时认为，备案科室选...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...件的医疗机构才能进行临床试验机构备案？**_ 二甲及以上医疗机构（包括公立和民办医疗机构）均可进行医疗机构备案。 _**\-**\_\_**02**\_\_**\-**_ **_临床试验机构备案依据的政策法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理...

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四平市中心人民医院

...制品或医疗器械临床试验试验的主要研究者均为具有副高以上职称的医务人员，具有丰富的临床经验及临床试验经验，管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验技术和GCP知识的培训，按照GCP要求开展药物临床试验。我院...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新增备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成...

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靖江市人民医院

...有国际领先的3.0T磁共振、高端彩色CT、DSA、海扶刀等万元以上大型仪器设备2800余台（套）。医院能熟练开展多项高精尖诊疗技术项目。医院药物/医疗器械临床试验机构成立于2020年11月，2021年8月完成国家局网上备案，2021年9月接...

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眉山心脑血管病医院

...究团队，各专业主要研究者（PI）为副高职称，具有三项以上注册类药物研究经验；团队研究人员设有专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士，并设有专业秘书及药物管理、资料管理等岗位，各专业团队分工清晰。临床设...

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厦门大学附属翔安医院

...眼科、内分泌科等4个专业，主要研究者均具备参加过3个以上药物临床试验的经验。备案情况如下：序号备案科室主要研究者秘书1普通外科黄文河唐慧敏2肿瘤科康欣梅王 蕾3眼 科李世迎林 祥4内分泌科王 威谭舒文机构全体人员...

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苏州市中医医院

...案号：械临机构备201800474）；有43个专业，40名具有副高以上职称的人员参加了备案。 2020年9月完成了药物临床试验机构备案，截至目前，我院共备案药物临床试验专业有8个，参加备案的主要研究者共15人。（备案号：药临床机...

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西华县人民医院

...平方米，开放床位1600张，现有职工1800余人，其中副高及以上210余人，中级400余人，医院年门急诊量70余万人次，年住院人数7万人次，年手术量1.8万余台次。我院为首批到达县级综合服务能力推荐标准的300家县医院之一。西华县...

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