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黑龙江中医药大学附属第二医院

...机构网址http://www.hljtcm.com/news_list5/&newsCategoryId=97.html 机构资料下载：http://www.hljtcm.com/download_list/downloadcategoryid=13&isMode=false.html伦理网址http://www.hljtcm.com/news_list5/&newsCategoryId=102.html 伦理资料下载：http://www.hljtcm.com/download_list/download...

机构 发布于10年前 2892 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

重庆医科大学附属第二医院

...职办公室主任、秘书（兼职药物管理员）、质量管理员、资料管理员，本机构共有15个专业组：肝病、消化、妇产、肾病、神经内科、心血管、内分泌、普通外科、泌尿、呼吸、血液、肿瘤、神经外科、骨科及Ⅰ期临床试验研究...

机构 发布于10年前 5769 次浏览

苏州市立医院（南京医科大学附属苏州医院）

...构办公室主任1名；机构办公室秘书1名；质量控制员1名；资料管理员1名；药物管理员2名。博士3人，硕士1人。2018年至今，GCP机构共承接药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验近200项。GCP机构组织架构完整，管理井然有序，目前...

机构 发布于6年前 3618 次浏览

洛阳市中心医院

...，随到随审（一个工作日）；机构优势：SSU进入绿色通道资料优先受审；质控、结题等排队优先；申办方/CRO可自行选择SMO；申办方/CRO可自行选择第三方稽查质控；免收CRC管理费；研究质量：有良好的质量体系，重视质量管理，...

机构 发布于7年前 3942 次浏览

潍坊市中医院

...室、机构药房。机构档案室负责管理试验文档，配备专职资料管理员且经过GCP知识培训并取得合格证书，配备了带锁文件柜、联网计算机，环境整洁，通风性较好、配有空调和灭火器，有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、...

机构 发布于6年前 2229 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

... 药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构备案专业有内分泌专业、肾病学专业、神经内科专业、急诊内科、肿瘤科、肿瘤中医科、6个科专业，另外还有中医科、感染科、心内科、儿科、神经外科、普...

文章 发布于2年前 7146 次浏览 0 次评论

三门峡市中心医院

...包括：药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神，与试验参与各方保持高效沟通，持续提升 SSU 和入组速度，为申办方节省宝贵的时间资源。同时...

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宁波市中医院（浙江中医药大学附属宁波中医院）

...发、回收退还等工作；设机构档案室，负责药物临床试验资料的管理。设独立的临床试验伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查。已备案8个专业：内科-肾病学专业、肿瘤科、内科-内分泌专业、内科-消化内...

机构 发布于3年前 407 次浏览