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云浮市人民医院

...验和 GCP 管理的各个环节，保障临床试验规范，临床试验数据真实可靠。我院 2020年医疗器械临床试验备案，取得备案号:械临机构备 202000002;2024年药物临床试验备案，取得备案号:药临床机构备2024000038。医疗器械备案专业：骨科...

机构 发布于10年前 611 次浏览

南阳市第一人民医院

...级质控确保项目高质量进行。已经接受过二次国家局现场数据核查，多次接受申办方、CRO和第三方公司稽查，机构部署PI外出学习计划、研究者培训季、市级药物临床试验交流活动、国家药物临床试验日活动、CRC月培训等活动。...

机构 发布于5年前 2512 次浏览

河北医科大学第二医院

...器械的运输要符合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...义】 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 　　第三十八条【评价途径】 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办公室；2.数据锁库前的结题质控：按《药物临床试验现场核查要点》自查、稽查项目并向机构办提交报告(报告格式同《药物临床试验现场核查要点》)，并提前7-14个工作日通知机构...

机构 发布于7年前 1567 次浏览

苏州市中医医院

...、优化临床试验流程，完善临床试验细节，保证临床试验数据及时准确，有源可寻。截止目前机构已参与数十项国家食品药品监督管理局批准的中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验以及药品上市后药品再评价、体...

机构 发布于10年前 1612 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验人类遗传资源管理调查表（如需）5“人类遗传资源数据备份平台”数据备份完成证明文件或相关说明（如需）注意事项：1. 所有材料请提供纸质版2份和电子版1份,递交纸质文件前，请先在我院“临床试验管理平台”上递交...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

荆门市中心医院

...险管理。通过制定完善的试验方案和操作流程，确保试验数据的准确性和可靠性。同时，机构还积极采用先进的科研技术和方法，不断提升试验的科学性和创新性。持续发展的理念：机构注重自身的持续发展和创新能力的提升。...

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深圳市龙岗区第三人民医院

...求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。

机构 发布于2年前 871 次浏览

西安大兴医院

...生命和安全的前提下，为临床试验提供客观、真实的试验数据，不断提高临床研究质量，推动GCP发展。 1. 审批流程：提交申请资料-初审-复审-批准-机构备案2. 合同管理流程：提交合同初稿-PI审核-机构审核-签署合同

机构 发布于5年前 3412 次浏览