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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...检查。要求机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

常州市武进人民医院

...物/器械的验收、存储、发放、回收、退回等各个环节的工作。机构现运行GCP药物文件全套体系2.0版，共计文件109项；结合今年的新法规和省药监局评审标准，建立医院GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签...

机构 发布于4年前 739 次浏览

秦皇岛市第一医院

...泌尿外科、胸外科、儿科流程时长1、前期沟通意向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

江门市中心医院

...mszxyygcp@126.com，联系电话13217507059（微信同号）。1.2 机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。1.3 PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。2.项目立项2.1立项资料递交...

机构 发布于5年前 3230 次浏览

海阳市人民医院

...包服务商（包括中心实验室、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发...

机构 发布于7月前 33 次浏览

襄阳市中心医院

...管理体系。两名兼职药物管理员专门负责试验药物的管理工作，保证对试验药物的接收、发放、使用、回收的全过程记录及追踪。同时，机构在工作中不断完善各种药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），按时进行审查和...

机构 发布于10年前 3655 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...器械GCP专委会成立两年以来，做了大量基础性、探索性的工作，取得了业内有目共睹的成绩，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市等等。 严振副局长表示，特别欣喜的看到器械GCP专委会自成立以...

文章 发布于4年前 6233 次浏览 0 次评论

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...床试验突发事件的管理机制与应急预案，成立了医院应急工作领导小组，急诊科及重症医学科配备有先进的急救及抢救设备设施，具备处理临床试验中急危重病症的处置能力。各专业科室均制定了专业科室的急救预案，成立了各...

机构 发布于3年前 328 次浏览

长沙市第三医院

...1人、主管护师3人，4名有过医院急诊科及中心重症监护室工作经历）、质量管理部门人员3人(质量保证员1人，质量控制员2人)，主管营养师1人。团队成员中有两名为国家NMPA药物临床试验数据核查组成员，两名为湖南省GCP检查员...

机构 发布于10年前 2759 次浏览

宾县人民医院

...月份开始筹建药物、医疗器械临床试验机构国家项目备案工作，相关临床试验项目不仅在促进国家医疗事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且有利于推动学科的发展及建设，可提升医院的综合实力，对医院的发展意义...

机构 发布于1月前 0 次浏览