我院现成立临床试验机构办公室，机构主任由修建荣同志担任，下设机构办公室，曲大军同志任办公室主任。为优化服务、加强监管、提高绩效和推进发展，医院进一步强化了临床试验机构的职能，明确了机构办公室的隶属关系和职责。机构办公室为医院自设的部门，直属机构主任领导，兼有管理职能和业务属性，是临床试验组织和运作的核心部门。

临床试验机构现设有临床试验专用机构办公室、GCP中心药房，另外试验中心还配有会议室、档案室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织、现场管理组织、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商（包括中心实验室、物流公司等）等密切协作的工作框架。

临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为（包括生理、心理、遗传和医学等）有关的研究。

主要业务范围：

1.申办方发起的药物/医疗器械注册临床试验和上市后临床研究。

2.申办方和研究者发起的涉及人体的医学调查、干预或非干预性临床研究。

3.其他相关业务。

主要职责：

1.临床试验或临床研究的立项审核，如科学性审查等。

2.与申办方洽商合作协议，组织、配置和优化内部资源等。

3.组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。

4.保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。