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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

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药物临床试验：CTR20210535 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

眉山心脑血管病医院

...临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料...

机构 发布于1年前 321 次浏览

2021第四届中国IRT论坛注册报名中

... **行业嘉宾讲者** **刘恋** 博士 先声药业统计与数据管理负责人 **蒋志伟** 博士 北京康特瑞科统计科技有限责任公司CEO **李伟东** 博士 和铂医药副总裁，兼生物统计负责人 **赞助企业** **维我软件(Veev...

文章 发布于4年前 4460 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。 各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。 医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

...等，可满足日常办公以及临床试验质量管理、药物管理、数据管理等工作。目前共备案7个专业，分别为药物备案科室5个：心血管内科、神经内科、血液内科、肿瘤内科、消化内科，医疗器械备案科室2个：骨科、眼科。机构对临...

机构 发布于1年前 157 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容： ...

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药物临床试验：CTR20220734 | 吉非替尼片

...移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的...

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