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深圳市龙岗区人民医院

...高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告相关3.人类...

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驻马店市中心医院

...）3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分...

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新疆佳音医院

...号与日期）1份4临床试验方案（版本号与日期）1份5病例报告表（版本号与日期）1份6知情同意书（版本号与日期）1份7受试者日记卡1份8招募广告1份9申办单位及CRO资质证明（营业执照） 1份10委托书：1）申办方委托CRO  2）CRO委...

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甘肃省人民医院

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件12病例报告表（或EDC）样表（版本号、日期）纸质版13研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

...中药新药的研发进入触底反弹。** **《2020年度药品审评报告》显示，2020年CDE审评通过批准中药IND申请数量为28个，批准NDA申请数量为4个，与2019年相比，批准IND的数量增加接近1倍，批准NDA申请数量增加1倍。2021年批准NDA的数量1...

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河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...可不要求)3申办者资质证明及委托函4试验用药物检验合格报告5临床试验方案摘要6临床试验方案（注明版本号和日期）7病例报告表（注明版本号和日期）8知情同意书（注明版本号和日期）9研究者手册（注明版本号和日期）10多...

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六安市人民医院

...日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明日期）□□□ 11临床前实验室资料（I期试验需要）...

机构 发布于5年前 1609 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和...

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沧州市中心医院

...申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验...

机构 发布于10年前 4424 次浏览