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郑州大学第五附属医院

...理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。 5.2结题质控——机构质量控制员 CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段...

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香港大学深圳医院

...束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。3）监查情况反馈：CRA监查结束与质量管理员反馈项目情况。 九、 临床试验中心/机构办公室联系方式： 地址：深圳市福田区海园一路香港大学...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

枣庄市立医院

...准，本中心为组长单位只需提供本中心PI签字原件13病例报告表（或EDC）样表（注明版本号及版本日期）可提供电子版或纸质版14知情同意（注明版本号及版本日期）知情同意书需符合本中心伦理审查要求15招募受试者资料（如有...

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晋城大医院

...的任何书面资料（版本号和日期）6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）8)申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）9)研究者履历及相关资质   &nbs...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

宜阳县中医院

...责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，研究完成报告及研究完成审查批件交机构办公室留存。5.2结题质控——机构质量控制员CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质...

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永康市第一人民医院

...息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通...

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北京大学首钢医院

...同步至HIS系统，能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息，标志着我院临床试验信息化迈入新的阶段，为临床研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能...

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梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...障局发布的《广东省定点三级医疗机构医保医药服务评价报告（2021）》中，我院总分位居广东省定点三级综合医疗机构第9名。2022年，总诊疗量169.34万人次。出院患者人次数12.81万，疑难复杂重症病例占比92.35%。平均住院日5.84天...

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