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玉林市中西医结合骨科医院

...机构办公室就合同内容进行沟通，为提高合同审核效率，推荐使用本机构合同模板。2．合同审核机构按照内部审核流程对合同进行审核。根据审核意见，如需修改合同，则机构会同申办者/CRO进行商洽、修改。修改后，重复以上...

机构 发布于1年前 152 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...，疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...，疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。 试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。 对照医疗器械，是指医疗器械临床...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。 　　第二十三条【技术机构管理要求】 医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论