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玉林市中西医结合骨科医院

...者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按受试者...

机构 发布于1年前 152 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工、研究人员简历（含GCP证书）13研究协议草案14现有的安全性资料（如有）15受试者招募广告（如有，需注明版本号/日期）16受试者保险的相关文件（如有）17其他提供给受试者的任何书面资料（如有）18其他（如：组长单位伦...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...排；②临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件告知机构办公室。③每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时，CRA应将监查结果及情况反馈面告机构办。■CRA及CRC变更...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

沧州市中心医院

...题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验安全性事件等）。3 启动会后3.1 项目组将PI签字确认后的“临床试验启动通知函”复印件转交给相关科室与部门，需要沟通协调的事宜可在“临床试验启动通知函”中详述...

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惠州市第一人民医院

...据保持时长超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756...

机构 发布于2年前 1039 次浏览

滨州医学院附属医院

...、体外诊断试剂、特殊医学配方食品临床试验与有效性、安全性评价。三、机构发展优势机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优化了试验...

机构 发布于10年前 3055 次浏览