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药物临床试验：CTR20241676 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 （PT027）

...药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究 一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照 、 III期 研究，评价 PT027与 PT007相比在有症状的中国成人 哮喘 患者中按需给药的有效性和安全性（ BAIYUN） D69...

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药物临床试验：CTR20200407 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）

...对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究 MW032-2019-CP301;V1.0

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盘锦辽油宝石花医院

...据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在获知后24小时...

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药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 替考拉宁-上市后安全性研究 评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 OBS16005；试验方案1.0

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

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苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）

...核、费用审核、过程中更新文档审核、CRA/CRC备案审核、安全性事件报告审核、监查预约来访、受试者检查免费开单、受试者管理等全流程电子化管理。 见《工作指引》

机构 发布于10年前 4049 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

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泸州市人民医院

...理等多方面进行了详细描述及规定，确保器械临床试验的安全性和有效性。在人员培训方面： 全院共计52人参加国家药品监督管理局高级研修学院网络培训，获得《医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）》证书，确保参与临...

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玉林市中西医结合骨科医院

...者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按受试者...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健...

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