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药物临床试验：CTR20232732 | Ravulizumab注射液

...-尚未招募 预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件 Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究 ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾...

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药物临床试验：CTR20200498 | Tirzepatide注射液

...成 降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局 Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响 I8F-MC-GPGN（a）研究方案 Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主...

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药物临床试验：CTR20242182 | LY3819469注射液

... 一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究 一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的...

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药物临床试验：CTR20170686 | Belimumab

...红斑狼疮 接受Belimumab的患有SLE成年人中，对特殊意义的不良事件评估 随机化双盲安慰剂对照研究，在接受Belimumab的患有活动性、自身抗体阳性SLE成年人患者中，对特殊意义的不良事件评估 HGS1006-C1113

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研...

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药物临床试验：CTR20132869 | 利伐沙班片

CTR20132869 | 利伐沙班片 已完成 冠心病或外周动脉病 利伐沙班预防冠脉或外周动脉疾病患者的心血管不良事件 利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS) 15786_v4.0

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药物临床试验：CTR20231501 | Inclisiran注射液

... 一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1 PREVENT） CKJX839D12302

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药物临床试验：CTR20231501 | Inclisiran注射液

... 一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1 PREVENT） CKJX839D12302

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参...

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