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佛山市妇幼保健院

...究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格认证/复核等工作筹备，协调和参与申办方组织的稽查。 https://www.fsfy...

机构 发布于7年前 1775 次浏览

四平市中心人民医院

...解释。（3）研究者发起的临床研究立项及送审和评议等程序详见《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》。 1.《药物临床试验立项审核文件清单》2. 《药物临床试验申请表》3. 《药物临床试验立项申请表》4. 《药物临...

机构 发布于10年前 1811 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...用药品的检验报告、标签及说明书等）7盲法试验的揭盲程序8组长单位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原始记录表格14日记卡（空表）、招募...

机构 发布于10年前 2581 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021...

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甘肃省人民医院

...的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期），以下复印件：GCP证书（近五年）...

机构 发布于10年前 4870 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...后，给予立项编号。4.获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。5.合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。申办...

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石家庄平安医院

...心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院药物临床试验机构报告，所有SUSAR报告的电子邮件报告形式应当遵循7天和15天的快速报告要求，SUSAR电子版可发送至我院机构邮箱sjzpayylc...

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连云港市第二人民医院

...的声明，保险可以在项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等22本中心拟参加本试验的研究者资质研究...

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濮阳市安阳地区医院

...22）其他（人遗办申请书、人遗办批件、盲法试验的揭盲程序、申办方对中心实验室委托函、中心试验室资质、正常值范围、校准证书、操作手册等）。注：以上文件请准备一份原件，材料按照清单顺序进行整理，两页以上的文...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。 时至今日，驭临君对全国干细胞临床研究机构及项目数进行了核对，据不完全统计，全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共11...

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