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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021...

文章 发布于4年前 3457 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期），以下复印件：GCP证书（近五年）...

机构 发布于10年前 4740 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...后，给予立项编号。4.获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。5.合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。申办...

机构 发布于1年前 92 次浏览

连云港市第二人民医院

...的声明，保险可以在项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等22本中心拟参加本试验的研究者资质研究...

机构 发布于1天前 0 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。 时至今日，驭临君对全国干细胞临床研究机构及项目数进行了核对，据不完全统计，全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共11...

文章 发布于3年前 11612 次浏览 0 次评论

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。**https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65  相关链接：[河北省药品监...

文章 发布于3年前 5432 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...办者等信息，文件内容应有目录、索引；④进入受理审查程序的5-10工作日内机构办公室将给与立项回复；⑤本中心开展的临床试验项目原个则上要求申办者为项目研究团队配备专职 CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

南京市妇幼保健院

...程：建立绿色通道及与各专业科室沟通渠道，使流程节点程序化，简化相关流程，包括辅助检查、财务报销等，加快流程进度；  6、注重人文关怀，为CRA/CRC提供良好的办公场所、内外网电脑、打印机，统一办理工作服、...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，...

文章 发布于4年前 6331 次浏览 0 次评论