为您找到约 109 条结果，搜索耗时：0.0102秒

重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...试验机构于2018年通过国家食品药品监督管理总局认证，批准专业包括：心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、肾脏内科、消化内科、肿瘤科和I期临床试验中心（I期临床试验专业和生物等效性专业）。机构主任由我院分...

机构 发布于6年前 2892 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...，联系申请人或CRA/CRC领取。4．申办者在获得科技部审批批准决定书/备案号或向科技部提交变更书面说明及相关材料后，将以下资料电子版发送至机构办公室邮箱，邮件标题“资料内容-申办者-方案编号”。纸质版寄送至机构办...

机构 发布于1年前 152 次浏览

大连大学附属中山医院

...件5），经主要研究者签字确认后，交由机构办公室主任批准。2.5 伦理申请：机构项目管理员向伦理委员会转交《药物临床试验立项申请表》，并通知申办者（或研究者）向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要...

机构 发布于3年前 616 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。14受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□ 无□可提供电子版或纸质版15研究病...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作，具有与所开展临床试...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予1000万元奖励。 5.对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价...

文章 发布于3年前 5065 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...立项资料，按规程进行立项与审批。 3 项目获伦理委员会批准后，签订合同/协议，协议签署后启动试验。 4 启动前，申办方/CRO交付首款、物资和药物。 5 申办者与负责人组织启动会议，对全体人员进行方案、SOP等培训，明确分...

机构 发布于7年前 3877 次浏览