2020-02-18
关于重大疫情下伦理相关工作指引的通知（更新）
根据医院疫情防控总体工作安排和注册临床试验伦理评审的实际情况，伦理办对部分工作指引作出优化调整（第四、六、七条）： 一、医学伦理委员会/办公室工作与医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致； 二、春节假期仍按原放假通知执行，即2020年春节假期至1月30日，自1月31日（农历初七）开始上班，具体办公室时间与既往一致； 三、需本委员会审查的项目（包括新项目、复审、修正案、跟踪审查、严重不良事
2020-02-18
新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整
为配合做好疫情防控工作，尽量减少机构办及伦理委员会的人员流动，现机构办及伦理委员会将部分工作简化调整如下：一、资料递交1、CRA发送递交信（需主要研究者签字，机构伦理签字处空着）及更新资料扫描件到机构办及伦理委员会邮箱。递交信模板见：http://www.wzhealth.com/article/show-26985.aspx2、每周五前递交的资料，机构办将于次周统一邮件答复。3、CRA发出资料后
2020-02-17
关于解放军第九六〇医院药物/器械临床试验伦理审查工作调整的通知
为积极配合新型冠状病毒疫情防控工作，保障临床研究受试者及GCP从业人员等的健康和安全，遵照山东省重大突发公共卫生事件一级响应要求，对我院近期临床试验相关伦理审查工作作出如下调整：一、暂行无纸化审查，纸质版材料需在疫情结束后补交（纸质版和电子平台递交文件应完全一致）。伦理批件、通知单、函件等文件暂时以电子文档形式传达。二、相关递交资料请上传至邮箱jjzyyll2015@126.com，主题中注明项目
2020-02-15
聊城市人民医院重大公共卫生事件(传染性疫病)一级响应下临床试验管理规定
一、实施目的为做好疫情防控工作,保障我院受试者、GCP从业相关人员的使康安全,根据国家对重大公共卫生事件的各项防控要求,遵照山东省重大突发卫生事件一级响应和我院的相关规定,制定本措施。二、管理措施1、为有效降低受试者暴露的风险,防止疫情扩散,即日起暂停本院所有在研项目的筛选和入组工作,避免与传染性疫病感染者发生交叉感染。2、受试者随访应尽量避免来院现场访视,研究者应选择远程随访通过电话、微信等其他
2020-02-15
株洲市中心医院GCP中心药房抗新冠疫情期间药物发药流程
为保障受试者、GCP 从业人员的健康安全，各临床试验顺利进行，对于各项 目药物发放过程中的不同情况，中心药房做出以下要求：1. 项目一周内需多次到院访视发药的，可凭处方领取相应数量药物，于科室管 理储存。各项目尽量调整到同一工作日至中心药房领取药品，但取药研究人员应 提前与药物管理员联系错开领药时间。储存过程中的温度，需由有检定报告的温 度计记录储存温度。药物全部发出后，将温度记录导出，与温度计检
2020-02-15
泰州市中医院临床试验机构关于 重大突发公共卫生事件一级响应应急预案
根据江苏省政府办公厅发布的疫情通报和重大突发公共卫生事件一级响应启动的通知，为了做好疫情防控，保障受试者、GCP从业人员和相关人员的健康安全，参照中关村久泰联盟相关标准，制定泰州市中医院在疫情防控期间的工作方案,具体如下：1. 泰州市中医院根据本市疫情情况（官方通报），启动本方案。2. 本机构临床试验的相关工作，严格遵守卫生健康委关于突发公共卫生事件一级响应要求，服从防控指挥。3. 所有G
2020-02-15
广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引
根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求，广东省药物临床试验专业委员会组织专家讨论，制订GCP相关工作指引，具体如下：一、各药物临床试验机构积极配合各级政府和所在医疗机构的防控工作；二、各药物临床试验机构应根据本地情况，及时启
2020-02-15
广西医科大学第一附属医院 针对新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验相关工作规定
鉴于当前广西壮族自治区实施重大突发公共卫生事件一级响应措施，为配合当前新型冠状病毒肺炎疫情防控要求，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，我院现就临床试验相关事宜规定如下：一、项目立项 疫情期间，原则上暂停新项目的立项，如确有确定希望在我院立项的或特殊情况请电子邮件发至gxzywjg@163.com ，纸质版待通知时递交。有需要电话沟通的，请电话13977128855联系周燕文主任。二、受
2020-02-15
关于新型冠状病毒肺炎防控期药物临床试验相关工作指引调整的通知
鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，湛江市目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，广东医科大学附属医院药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定以下工作指引： 一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。 二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由P
2020-02-14
自贡市第四人民医院疫情期间GCP相关工作指引
针对新型冠状病毒感染肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控，保障受试者、研究者及试验相关人员的健康安全，保证临床试验顺利进行，机构办通知：一、各课题组及申办方、CRO、SMO公司成员应在春节后上班或首次随访阶段，对所有受试者及GCP从业人员（包括CRA和CRC）确认14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，并做好登记工作。二、对于近期需要随访的受试者，CRC协助
2020-02-14
江苏省突发公共卫生事件一级响应下 南京市妇幼保健院临床试验工作相关指引
为做好疫情防控，保障受试者、相关临床研究人员的健康安全，遵照江苏省重大突发公共卫生事件一级响应要求，结合我院新型冠状病毒肺炎疫情防控部署安排，制定临床试验相关工作指引，具体如下：一、临床试验机构办，临床试验伦理委员会及各项目组，严格按照医院规定做好防护工作。二、所有受试者与临床试验相关人员，包括（CRA、CRC 等），在节 后 首 次 来 院 前 电 子 提 交 14 日 内 身 体 状 况 及
2020-02-13
南华大学附属第一医院 重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验工作通知
南华大学附属第一医院 重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验工作通知
2020-02-12
新型冠状病毒感染肺炎流行期间福建省漳州市医院GCP相关工作指引
目前新型冠状病毒肺炎疫情防控形势严峻，福建省已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为了做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，本院药物临床试验机构办公室特制定相关工作指引，请大家遵照执行，具体如下：一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。二、对于近期必须到院治疗和随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近（14天内）有
2020-02-12
药物临床试验机构关于疫情防控期间GCP相关工作安排的通知
为配合疫情防控，保障受试者、临床研究人员及外部相关工作人员的健康安全，遵照上海市重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应要求，对于本机构GCP相关工作要求如下：一、PI负责临床试验项目随访工作安排1.各临床试验项目组成员，包括PI、研究医生、研究护士、临时聘用人员等，春节后首次上班应按医院相关要求登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。2.对于近期有访视计划的受试者，须提前了解受试者目前是否发烧，14
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