鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，湛江市目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，广东医科大学附属医院药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定以下工作指引：   

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。   

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。     

 1. 研究团队根据方案要求和与申办方沟通的结果，做好受试者随访延期安排，尽量通过电话进行随访，并如实详细记录电话随访过程。     

2. 对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱咐其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时需带回所有相关资料。     

3. 如果是外地的受试者尽量劝其暂时不要来湛访视；如果是湛江市本地的受试者，尊重受试者意愿，如出现受试者不理解的情况，请研究医生协助沟通处理。     

4. 对于近期必须到院治疗或者参加随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。如有发热受试者必须先去综合医院发热门诊进行排查，排查合格后携带相关检查结果，再来进行临床试验相关访视。     

5. 受试者到院后，需首先在西门或者北门进行体温预检方可进入院区。     

6. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱咐其不要在医院内随意走动。住院受试者及其家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。    

7. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。     

 8. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。     

 9. 所有在研项目暂停研究入组，2周后根据国家疫情防控要求再决定。    

10. 所有尚未启动的临床试验项目将推迟启动。   

三、各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。   

四、CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。   

五、生物样本处理及冻存请提前至少一个工作日进行预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。   

六、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好相关卫生防护工作。   

七、如发现受试者或工作人员有疑似症状应及时转往发热门诊就诊并按照规定上报。   

八、根据疫情防护要求，本机构暂停接待未提前预约安排的外来业务面谈。外来机构办事人员可提前通过电话或邮件等方式与相关工作人员联系安排，电话：0759-2369367，邮箱：gdyfygcp@163.com。   

九、以上工作流程为疫情防控期所做的临时调整安排，由此带来的不便之处，请大家谅解。具体恢复正常工作流程时间将根据疫情工作安排另行通知。                       

药物临床试验机构办公室 

 2020年1月28日