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占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

机构运营

• 吐泡鱼 2021-03-11

近期已经明确为“参与并完成三个以上药物注册临床试验”、新机构新专业一时受阻于这扇玻璃门；在可预见的一段时间内，未进门的新机构新专业忙于解决“鸡蛋问题”。备案机构和备案专业总量保持相对稳定，市场进入盘整期！

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

药物警戒

• 吐泡鱼 2021-03-11

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

IIT 临床研究

• 吐泡鱼 2021-03-11

为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-05

3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-03

各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。

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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

指导原则

• 吐泡鱼 2021-02-24

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。