登记号
CTR20212856
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1912-I-101
方案最近版本号
5.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵寿伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shouwei.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院4号楼21层
联系人邮编
102676
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。
评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- ECOG评分为0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 细胞学或组织学确诊的B细胞淋巴瘤；
- 接受过≥1线标准抗肿瘤治疗，最近治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；
- 具有可测量病灶（淋巴瘤要求淋巴结病灶长径＞1.5 cm或结外病灶长径＞1.0 cm，剂量爬坡研究不强制要求）。
排除标准
- 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植，首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
- 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
- 伴有中枢神经系统浸润；
- 已知HBV或者HCV感染活动期；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
- 活动性感染或者原因不明的发热>38.5℃；
- 临床严重的心血管疾病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1912
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照NCI-CTCAE 5.0） | 从研究治疗开始至DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| DLT | 从研究治疗开始至DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| MTD | 从研究治疗开始至DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| RP2D | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率及严重程度 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| PK指标：Tmax、Cmax、AUC、t1/2等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：ADA | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 陈君敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
