登记号
CTR20191843
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于高血压的治疗
试验通俗题目
奥美沙坦酯片餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次口服、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
AMSTZ-2019-04；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丁
联系人座机
13916950211
联系人手机号
联系人Email
ld,michael@163.com
联系人邮政地址
上海崇明长征农场
联系人邮编
202174
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以上海信谊百路达药业有限公司生产的奥美沙坦酯片与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
- 2） 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 3） 男性受试者体重大于等于50 kg，女性受试者体重大于等于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）；
- 4） 受试者（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划且自愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套，隔膜，宫内节育器，伴侣结扎等）
排除标准
- 1） 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
- 2） 现有循环、呼吸、消化、泌尿、造血、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- 3） 有肿瘤病史者
- 4） 精神障碍患者；
- 5） 近三个月接受过任何外科手术者
- 6） 烟检（可替宁尿液检测）结果为阳性；
- 7） 对药物或食物有过敏史；
- 8） 有吸毒史、酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）；
- 9） 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；酒精呼气测试结果>0mg/100ml；
- 10） 近三个月内献血或失血> 400 mL；
- 11） 近两周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 12） 近一周内吃过柚子或含柚子汁的食物；
- 13） 近48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- 14） 近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
- 15） 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5mIU/ml；
- 16） 传染病筛查（乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 17） 实验室肌酸激酶检测值大于等于正常值上限1.5倍者
- 18） 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；一次20mg；一周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片；英文名：olmesartan medoxomil tablets;商品名：傲坦；
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；一次20mg；一周一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 0 h（服药前1 h内）和服药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、36 h和48 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜，临床医学硕士 | 医师 | 022-65208886 | 13802021979@163.com | 天津经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-15；
试验终止日期
国内：2019-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
