登记号
CTR20242710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤
试验专业题目
HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB /II期临床研究
试验方案编号
HRS-4642-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚运琴
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Yunqin.gong@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性和初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
- 预期生存期≥12周
- 经确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者
- 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张
- 体力状况ECOG评分0～1分
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- 既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗
- 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选
- 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4642注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用SHR-A1921
|
剂型:注射剂
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|
中文通用名:注射用SHR-A1904
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吉西他滨
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剂型:冻干粉剂
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|
中文通用名:白蛋白（结合型）紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）的发生率及严重程度 | HRS-4642首次给药后的28天 | 安全性指标 |
| 研究者评估的ORR | 用药后每6周影像评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 用药后每6周影像评估一次 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DCR、DoR、PFS、OS，AE的发生率及严重程度 | 用药后每6周影像评估一次、实验室指标 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王理伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-68383575 | Lwwang2013@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海长海医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴/倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
