CTR20243051|ACC017片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243051

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郓新明

联系人座机

025-83193135

联系人手机号

联系人Email

yunxm@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价HIV感染者连续口服ACC017片的安全性和耐受性；评价HIV感染者连续口服ACC017片的药代动力学特征；评价抗HIV的初步疗效；评估药物的量效关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；
签署知情同意书时，年龄18~65 周岁（即年满18 周岁且未满66 周岁），男女不限；
筛选时，体重≥40 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~29.9 kg/m2（包括界值）；
筛选前确诊为HIV-1 感染，且筛选前未接受过任何抗HIV-1 药物或疫苗治疗（包括试验性或其他未上市抗HIV-1 药物或疫苗）；
自知情同意时起直至试验结束，同意不使用本方案规定以外的抗HIV药物；
筛选时，本中心HIV RNA≥5000 copies/mL；
筛选时，本中心CD4+细胞计数>200 个/μL。

排除标准

筛选时，处于HIV-1 急性感染期，或筛选前3 个月内存在与获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病且筛选前4 周内病情仍不稳定；
筛选前1 个月内，使用过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）药物；
筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90mmHg、NYHA 分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、或空腹血糖≥7.0 mmol/L 等；
筛选前，对药物（如阿司匹林或头孢类抗生素）、药物其他成分（如乳糖或明胶）或食物有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应），或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）；
筛选前6 个月内，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外）或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
筛选前5 年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen 病]除外）；
筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，或白细胞（WBC）计数<1.5×109/L，或中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.6×109/L，或血小板（PLT）计数<50×109/L；
筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，或直接胆红素（DBIL）>ULN，或白蛋白（ALB）<30 g/L；
筛选时，血肌酐（SCr）>1.3×ULN，或肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
筛选时，血淀粉酶或脂肪酶≥1.5×ULN；
筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7 天；
筛选前3 个月内，平均每日吸烟量大于5 支，或住院期间不愿停止使用任何烟草类产品；
筛选前3 个月内，平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选时或基线时酒精呼气试验呈阳性，或住院期间不愿停止使用任何含酒精产品；
筛选前3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL），或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
首次接受试验用药品前48 h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或住院期间不愿停止使用者；
首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中度的CYP3A 抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4 诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）；
首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A 抑制剂（如水飞蓟素类、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）；
首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药、中（草）药者；
筛选前5年内，有药物使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍），或筛选时或基线时尿药物筛查阳性；
筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；
筛选时，对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食者；
筛选前3 个月内，参加或正在参加其他药物或医疗器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗者）；
筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP）；
自知情同意前1 个月至最后一次服用试验药物后3 个月内，有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者有生育计划（包括捐卵或捐精计划），或不同意使用有效的避孕/安全措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
经研究者判断，存在不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC017片	剂型:片剂
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ACC017安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性评估：不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查等。	筛选至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学评估：通过PK血液标本检测数据分析。	筛选至试验结束	有效性指标+安全性指标
有效性评估：HIV-RNA水平和CD4+ T细胞计数变化。药物量效关系评估：Cmin,ss与HIV-RNA变化的关系。	筛选至试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张福杰	医学博士	主任医师	010-84322581	treatment@chinaaids.com	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院
胡朝英	理学博士	副主任药师	010-84323059	hucarol@126.com	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京地坛医院	胡朝英	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2024-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACC017片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要