登记号
CTR20233509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼症
试验通俗题目
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BT-LTST-ED-Ⅲ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估立他司特滴眼液在干眼症患者中的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- 筛选访视（V1访视）时双眼（OU）的最佳矫正视力≥4.3。
- 筛选访视（V1访视）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）。
- 筛选访视（V1访视）前30天内为改善干眼（DED）症状有人工泪液的使用史，且已在筛选期前至少72小时前停用人工泪液同时愿意在试验期间停止使用人工泪液。
- 筛选访视（V1访视）时，眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分。
- 筛选访视（V1访视）、基线访视（V2访视）时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2。
- V1、V2访视时至少一只眼睛的结膜充血评分≥1。
- V1、V2访视时EDS评分≥40（VAS评分，OU）。
- V1、V2访视时至少一只眼睛且同一只眼睛满足以下标准： 下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分； Schirmer泪液试验（无麻醉）≥1mm且≤10mm。 若双眼同时符合上述标准，则选取V2访视时ICSS较高的眼睛作为研究眼；若双眼在V2访视时的ICSS相同，则将V2访视具有较低STT值的眼睛指定为研究眼；如果在V2访视时双眼的ICSS和STT值均相同，则选择右眼作为研究眼。
排除标准
- 现患有眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者。
- 患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。
- 经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮等）者。
- 患有继发性sjogren's综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除非该受试者同时满足以下条件：a.未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；b.研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。
- 曾进行器官或骨髓移植者。
- 筛选前30天内佩戴过角膜接触镜者。
- 筛选前30天内接受过针对干眼的物理治疗（包括眼睑擦洗、睑板腺按摩、热敷熏蒸等）。
- 基线访视（V2访视）前30天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用过非甾体药物（包括眼用或系统性使用）、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少30天，且试验期间预期用药剂量无变化。
- 基线访视（V2访视）前的规定时间内使用下列药物：a.眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药：V2访视前14天内；b.眼用环孢素、他克莫司：V2访视前6周内；c.眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：V2访视前14天内。
- 在筛选前12周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者。
- 筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者。
- 在筛选前6个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前12个月内开展过角膜屈光手术（如LASIK手术）。
- 已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。
- 有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】、控制不佳的糖尿病以及恶性肿瘤等）。
- 妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性），育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后1个月内避孕者。
- 筛选前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者。
- 安慰剂清洗期内依从性不佳（依从性＜80%或＞120%）的受试者。
- 研究者认为不适合入组的其他情况（如抑郁症、眼部螨虫感染等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗84天后，试验组与安慰剂组相比研究眼下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值。 | 治疗84天后 | 有效性指标 |
| 治疗84天后，试验组与安慰剂组相比眼部干涩感评分（EDS，0-100[VAS，视觉模拟评分法]）较基线的改变均值。 | 治疗84天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14、42天后，试验组与安慰剂组相比ICSS较基线的改变均值； | 治疗14、42天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42天后，试验组与安慰剂组相比眼部干涩感评分（EDS，0-100[VAS，视觉模拟评分法]）较基线的改变均值； | 治疗14、42天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比眼部不适症状（异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动）评分（VAS）较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比眼表疾病指数（OSDI）评分较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比眼部不适评分（ODS，0-4分）较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比总角膜染色评分（TCSS，0-12分）较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比结膜充血评分较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比结膜染色评分（丽丝胺绿）较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比泪膜破裂时间（BUT）较基线的改变均值； | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
| 治疗14、42、84天后，试验组与安慰剂组相比Schirmer泪液试验较基线的改变均值。 | 治疗14、42、84天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-58269675 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 陈辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 张琛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省眼科医院 | 李素霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊眼科医院 | 张浩润 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 滕州市中心人民医院 | 杨家干 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 河南省立眼科医院 | 任胜卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 徐洁慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 陈翔熙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院汉口医院 | 曾庆延 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 任毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 山西省眼科医院 | 韩玉萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 苏强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 翟俊涛 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞益丰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 艾丽珍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 邱艳飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 闫义涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2023-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 820 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
