登记号
CTR20150584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片药代动力学预试验
试验专业题目
一项开放、单剂量研究，在健康受试者中评价米诺膦酸片药代动力学（预试验）
试验方案编号
EO001-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文革
联系人座机
13705939106
联系人手机号
联系人Email
liwg_0931@sina.com
联系人邮政地址
福建省福州市科技园仓山园十区高盛路3号
联系人邮编
350000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察本片剂的药代动力学，为后续试验提供依据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 满足以下标准的健康中国男性受试者：
- 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- 年龄≧18且 ≦45周岁
- BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg
- 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准
- 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）
- 任何临床相关伴随疾病的证据
- 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 患有反流性食管炎以及曾接受过种植牙
- 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（？ 24 小时）药物
- 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- 吸烟者（每天10 支烟或3 支雪茄 或？ 3斗烟）不能在试验期间禁烟
- 酒精滥用 （多于 60 g/天）
- 药物滥用
- 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
- 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
- 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- 不能遵守研究中心的饮食方案
- 基线QT/QTc 间期显著延长
- 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
- 试验期间不愿避孕或者伴侣不愿采用避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格:1mg；口服，1天一次，一次1mg，用药时程：共给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 教授 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100000 | 北京大学第一医院临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-25；
试验终止日期
国内：2015-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
