登记号
CTR20161000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病；降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验专业题目
阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验方案编号
RZT-2016-002-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南日中天制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，与Bayer公司生产的阿卡波糖片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18--28范围内（包括临界值）；
- 健康状况无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 空腹血糖高于6.1 mmol/L；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
- 在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 药物滥用史；
- 研究首次服药前30天内，献血或失血大于450ml ；
- 研究每次服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- 研究每次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- 静脉采血困难者；
- 任何对阿卡波糖过敏者；
- 在服用研究药物前14 天内，服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：分两个周期。在第一周期试验第1天空腹服用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖），第2天用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖）送服试验药50mg，经过7天清洗期后，第二周期第8天空腹服用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖），第9天用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖）送服对照药50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片 英文名：Acarbose Tablets 商品名：拜唐苹
|
用法用量:片剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：分两个周期。在第一周期试验第1天空腹服用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖），第2天用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖）送服对照药50mg，经过7天清洗期后，第二周期第8天空腹服用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖），第9天用150 ml蔗糖水（含75 g蔗糖）送服试验药50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大限度降低血清葡萄糖（Cmax）和4小时的血清葡萄糖降低量—时间曲线下的面积(AUC0-4) | 采血结束后3日内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性将通过治疗后出现的的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 采血结束后30日内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军 | 教授 | 0898-66737967 | zhangs88@hotmail.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-03；
试验终止日期
国内：2018-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
