CTR20211861|盐酸西那卡塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211861

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹苏闽

联系人座机

0523-88211342

联系人手机号

13852662056

联系人Email

caosm@suzhongyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号

联系人邮编

225500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
性别：男女兼有；
19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、尿妊娠（仅限女性受试者）、血生化、病毒学检查、甲状旁腺激素】及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
精神或躯体上无残疾；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
有吸毒史者；
妊娠、哺乳期妇女；
3个月内有生育计划者；
有药物滥用史，试验前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
在服用研究药物前28 天服用了CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2的底物、诱导剂和抑制剂；
试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
研究者认为不适宜参加该临床试验；
喝牛奶易导致腹泻的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2	给药后96h	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件	入组后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘芳	医学学士	副主任医师	13851969969	liufang2002nj@163.com	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155路	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-01

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 44 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 14 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-04-09；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-09；

试验终止日期

国内：2023-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸西那卡塞片 ｜主动终止