登记号
CTR20242867
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人抑郁症(MDD)的治疗。
试验通俗题目
右美沙芬安非他酮缓释片BE试验
试验专业题目
右美沙芬安非他酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9052-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片，与Axsome Therapeutics,Inc.生产的参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片与参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
- 18~50周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- 性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括其伴侣）。
排除标准
- 已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
- 既往或现有中枢神经系统疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统感染、脑外科手术等；
- 近半年内多次出现（3次以上）或现有头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍或多汗者；
- 患有高血压或有高血压病史（定义为静息、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）者
- 患有神经性贪食或厌食或有神经性贪食或厌食病史者
- 患有青光眼或有青光眼病史者
- 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）
- 筛选时病毒学检查【乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果】为阳性者
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者
- 筛选前2周或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过任何影响CYP2D6酶活性的药物【如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等】、影响CYP3A4酶活性的药物【如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、托吡酯、巴比妥类（如苯巴比妥、戊巴比妥、司可巴比妥、扑米酮等）、恩杂鲁胺、米托坦；以及酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、三乙酰竹桃霉素、利托那韦、普拉那韦、茚地那韦、维拉帕米、考尼伐坦等】或影响CYP2B6酶活性的药物【如邻甲苯海拉明、环磷酰胺、异环磷酰胺、噻氯匹定、氯吡格雷等】
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者
- 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果呈阳性者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙芬安非他酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右美沙芬Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安非他酮Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右啡烷、羟基安非他酮、苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 右美沙芬和安非他酮的Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F等 | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者试验中发生的不良事件、严重不良事件、导致退出试验的不良事件，包括实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等 | 采血结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 研究员 | 010-80839386 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
