登记号
CTR20221966
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
试验通俗题目
布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-BLFHXDJ-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃钧全
联系人座机
0756-8629769
联系人手机号
18818652029
联系人Email
qinjunquan@tianda.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：餐后给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂（规格：20 mL:0.8 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®，规格：40 mg:ml）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类抗炎药以及相关辅料有既往过敏史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、过敏反应或皮肤不良反应（荨麻疹、剥脱性皮炎、多形性红斑（EM）、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）和全身系统症状的药疹（DRESS）和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）等）史者；
- 试验前2周内发生急性疾病者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种任何疫苗者；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者；
- 既往有胃肠道慢性或严重病史（如慢性腹泻、胃肠道出血或穿孔、消化道溃疡、溃疡性结肠炎，克罗恩病）、支气管哮喘、中风、心血管疾病（如心肌梗塞、心功能不全、高血压、心力衰竭）、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者；
- 既往有进行心脏手术者，或近期有进行心脏手术计划者；
- 既往有膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死、肾功能衰竭等肾功能不全病史或筛选期肌酐清除率<80 mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85；肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或其他与布洛芬有相互作用的药物（如口服降糖药者、肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药等）或长效非甾体抗炎药（如吡罗昔康、奥沙普秦）者；
- 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（2杯以上，1杯=250 mL）者；
- 第一周期给药前48 h至研究结束期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或第一周期给药前48 h至研究结束期间无法停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 输血前八项定性试验（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体）有一项或一项以上为阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
- 试验前14天内排便不规律者；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性在试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬滴剂
|
剂型:滴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬滴剂
|
剂型:滴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24.00h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后24.00h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-02；
试验终止日期
国内：2022-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
