登记号
CTR20210408
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片的药代动力学对比研究
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片在健康成年受试者中空腹及餐后条件下的开放、单中心的药代动力学对比研究
试验方案编号
ALTN-I-08
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-04-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片空腹/餐后状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m平方范围内（包括临界值）；
排除标准
- 在服用研究用药前3个月内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿药筛阳性者或使用过毒品者或在过去5年内有药物滥用史；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 过敏体质者（药物、食物及物质等过敏者）；
- 生命体征、体格检查异常有临床意义者；
- 心电图、胸正位片、腹部彩超结果任何一项异常有临床意义者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 临床实验室检查异常有临床意义或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核患者），以及有免疫系统疾病及病史者；
- 筛选前2个月内有全身或局部感染，或有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 Cmax、t1/2，AUC0-∞、AUC0-t、CL/f | 给药前至给药后648h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 评价至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方伟 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 15025507599 | 239491815@qq.com | 重庆市-重庆市-万州区新城路165号 | 404000 | 重庆大学附属三峡医院 |
| 梁茂植 | 药学学士 | 研究员 | 18980601656 | tayler22@163.com | 重庆市-重庆市-万州区新城路165号 | 404000 | 重庆大学附属三峡医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属三峡医院 | 方伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 梁茂植 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属三峡医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
| 重庆大学附属三峡医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 重庆大学附属三峡医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-14；
试验终止日期
国内：2022-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
