CTR20200361|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200361

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

18162978366

联系人手机号

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省宜昌开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊）在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
志愿者（包括男性志愿者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～65周岁男性和女性志愿者（包括18和65周岁）
男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）

排除标准

经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
在试验前28天内服用了任何影响肝药酶活性的药物或与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒）；
在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
在试验前3个月内接受过疫苗接种者；
近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.125g，口服，单次给药，每次0.125g

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cephalexin Capsules，商品名：Sencephalin	用法用量:胶囊剂，规格125mg，口服，单次给药，每次125mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t及AUC0-∞	给药后4小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后4小时	有效性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和12导联心电图检查、不良事件或不良反应	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清；临床药理硕士；		副主任药师	13370551767	wenq0619@126.com	山东省济南市解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-02-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-18；

试验终止日期

国内：2020-04-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊 ｜已完成