CTR20140309|复方盐酸吡格列酮格列美脲片

基本信息

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登记号

CTR20140309

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张余贵

联系人座机

0898-66800109

联系人手机号

联系人Email

hainanaigui@163.com

联系人邮政地址

海南省海口市白水塘路40号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

进行药代动力学试验，测定主要成分及其各自的活性代谢产物的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药的临床试验方案提供试验依据。本试验还设置了一个4×4拉丁方设计试验组，以考察该药所含的两种药物成分之间是否存在相互影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；
体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围；
健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者；
试验前2周停用一切药品；
性别：男女各半；
以往无重要脏器病史者；
无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
非过敏体质，无已知的药物过敏史；

排除标准

有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；
每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者；
受试中途要求退出试验者；
每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片	用法用量:片剂；规格：每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg；口服，清晨空腹单次给予复方盐酸吡格列酮格列美脲片1；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸吡格列酮片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，清晨空腹单次给予盐酸吡格列酮片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。
中文通用名:格列美脲片	用法用量:片剂；规格：2mg；口服，清晨空腹单次给予格列美脲片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	实验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾繁典		教授	02783662498	zhenghengh@yahoo.com	湖北省武汉市解放大道1095号同济医院药学部	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	曾繁典	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2010-09-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-10-07；

试验终止日期

国内：2011-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方盐酸吡格列酮格列美脲片 ｜已完成