登记号
CTR20130197
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于缓解中度到重度疼痛。
试验通俗题目
盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2012004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘春志
联系人座机
0971-5505479；13997195224
联系人手机号
联系人Email
qhzyyjs@163.com
联系人邮政地址
青海省西宁市城北区祁连路469号
联系人邮编
810028
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价青海制药厂有限公司研制的盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学特性及安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
30岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 肿瘤患者并且伴有疼痛，或者由关节炎引起的疼痛患者，疼痛评分3分以上；
- 年龄大于等于30岁小于等于70岁；
- 体重≥45kg；
- Karnofsky评分≥70分；
- 预期生存期3个月以上；
- 骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常，各项指标基本在正常值1.5倍范围以内（参加饮食影响的患者各项指标要在正常值范围之内）；
- 心电图检查基本正常；
- 育龄期妇女妊娠试验阴性者；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- 对阿片类药物有过敏史；
- 4周内曾接受大手术；
- 4小时内使用过短效镇痛药，12小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉；
- 有心功能不全，严重心律失常等严重心肺疾病患者；
- 肠梗阻患者；
- 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧患者；
- 甲状腺功能减退者；
- 阿迪生症者；
- 前列腺肥大或尿道狭窄者；
- 原因不明的腹部急性疼痛患者；
- 合并其他严重疾病；
- 乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性；
- 由于脑功能不全、颅内肿瘤、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
- 试验前2个月参加过其它药物临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氢吗啡酮片
|
用法用量:受试者20:00开始禁食不禁水，单次给药试验于次日上午约8:00空腹口服药物4mg一片，给药后2h可饮水，4h后统一进食。
|
|
中文通用名:盐酸氢吗啡酮片
|
用法用量:受试者于给药前统一进高脂饮食，于开始进餐后30min服用试验药物4mg一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药前12小时、给药36小时内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应和严重不良反应 | 给药后36小时内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）国家药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
