登记号
CTR20150689
相关登记号
CTR20160044
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30的疗效和安全性对比
试验专业题目
一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
试验方案编号
NN5401-3598
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615789
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
该试验的目的是比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 进行任何与试验相关的活动前已获得知情同意。试验相关活动是指作为本试验的一部分而实施的任何程序，包括为了确定试验资格而实施的活动。
- ≥18岁的男性或女性
- 2型糖尿病≥6个月（临床诊断）
- 当前接受：基础胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素一天一次或一天两次联合或不联合二甲双胍的受试者。治疗方案在随机化前（访视2）至少8周保持不变
- 中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包括界值）
- 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2
排除标准
- 在访视2之前8周内接受了入选标准4中未列出的其他胰岛素治疗方案
- 筛选访视（访视1）前8周内曾经接受过过磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制治疗或者筛选访视（访视1）前12周内曾经接受过噻唑烷二酮类（TZDs）或GLP-1受体激动剂治疗。
- 预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂
- 根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作）和高度不规律的饮食习惯
- 筛选访视（访视1）前6个月内发生心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭NYHA分级3级或4级、心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术或血管成形术
- 任何有临床意义的疾病或异常，除了2型糖尿病相关的疾病外，按照研究者的判断会干扰临床试验结果
- 先前曾经参加过此项临床试验。参加定义为被筛选。
- 已知或疑似对试验药品或相关药品过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素
|
用法用量:注射液；100 U/ml，3 ml研究性预填充笔PDS290（FlexTouch）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素
|
用法用量:注射液；100 U/ml，3 ml研究性预填充笔PDS290（FlexTouch）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双时相门冬胰岛素30
|
用法用量:注射液；100 U/ml，3 ml预填充笔（FlexPen）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测结果） | 第26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血浆血糖自基线的变化（中心实验室检测结果） | 第26周 | 有效性指标 |
| 治疗相关的夜间确证性低血糖事件的次数 | 第0-26周 | 有效性指标 |
| 治疗相关的确证性低血糖事件的次数 | 第0-26周 | 有效性指标 |
| 体重自基线的变化 | 第0周，第26周 | 有效性指标 |
| 无低血糖事件的达标者（治疗26周后HbA1c<7%，且在治疗的最后12周内无确证性低血糖事件发生或药物暴露至少12周的受试者在末次随机治疗的7天内无确证性低血糖发生） | 第26周 | 有效性指标 |
| 治疗期不良事件发生率 | 第0-26周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 教授 | 010-84205716 | Ywying_1010@163.com | 北京市朝阳区樱花东路2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军307医院 | 方毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军306医院 | 刘彦君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第一人民医院 | 彭永徳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学附属第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 沧州市中心医院 | 李新胜 | 中国 | 河南 | 沧州 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 赖晓阳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 重庆三峡中心医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省医科大学附属第一医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 成都军区医院 | 游志清 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 于南南 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 常州市第二人民医院 | 高剑波 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 537 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 543 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-03；
试验终止日期
国内：2017-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
