登记号
CTR20244180
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400021
适应症
雄激素性脱发患者
试验通俗题目
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
试验专业题目
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
试验方案编号
HSH-3-2024-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁玉焕
联系人座机
0769-22898885
联系人手机号
联系人Email
liangyh@hongshanhu.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-广东省东莞市松山湖园区畅园路2号
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：以广东红珊瑚药业有限公司生产的5%（60g）诺地尔泡沫剂为受试制剂，以Johnson And Johnson Group Consumer Companies公司持有的5%（60g）米诺地尔泡沫剂（商品名：Men's Rogaine®）为参比制剂，在男性雄激素性脱发患者中，通过比较临床终点，评价两种5%米诺地尔泡沫剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在男性雄激素性脱发患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 1. 自愿参加研究并能提供书面 ICF。
- 2. 年龄在 18-49 岁之间（包括 18 和 49 岁）的男性。
- 3. 符合雄激素性秃发诊断标准。
- 4. 男性患者：雄源性脱发 Hamilton—Norwood 分级为Ⅲv 、Ⅳ 、V级。
- 5. 愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。
- 6. 愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。
- 7. 同意在研究期间和末次给药后 3个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 1. 已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者。
- 2. 有低血压病史（血压低于 90 mmHg/60 mmHg）。
- 3. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。
- 4. 现在患有不能控制的高血压（过去 3个月内使用两种降压药物仍不能将血压控制在低于 140 mmHg/90 mmHg）。
- 5. 筛选期心电图异常且有临床意义。
- 6. 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病 毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等）。
- 7. 筛选前 3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于 脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。
- 8. 筛选前 3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物 （包括β受体阻滞剂，西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素 A 摄 入量超过 10000 IU/日等）。
- 9. 筛选前 6个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。
- 10. 筛选前 12个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胶、度他雄胶等）。
- 11. 筛选前 12个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法。
- 12. 筛选前 4 周内参加过任何其他临床试验研究（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）。
- 13. 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。
- 14. 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性 皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。
- 15. 筛选前 3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。
- 16. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%米诺地尔泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺地尔泡沫剂（男用）
|
剂型:泡沫剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 24 周后与基线相比的 TAHC 平均变化。 | 治疗 24 周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 8、16 周治疗后与基线相比 TAHC 平均变化； | 8、16 周治疗后 | 有效性指标 |
| 2. 8、16、24周治疗后与基线相比目标区域平均毛发直径的变化； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 3. 8、16、24周治疗后与基线相比 TAHC 变化率； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 4. 8、16、24周治疗后与基线相比目标区域终毛/ 毳毛比例的变化； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 5. 8、16、24周治疗后与基线相比 BASP 分级的变化； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 6. 8、16、24周治疗后与基线相比 Hamilton—Norwood分级的变化； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 7. 8、16、24周治疗后与基线相比专家对受试者全头毛发照相的变化评分； | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
| 8. 8、16、24周治疗后与基线相比受试者的自我变化评分。 | 8、16、24周治疗后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 教授 | 024-961200 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区南京北街155号 | 110002 | 辽宁省沈阳市和平区南京北街155号 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 罗颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 永州市第三医院 | 唐宏伟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
