CTR20181193|奥卡替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181193

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵征天

联系人座机

021-58942758

联系人手机号

13335750305

联系人Email

zhaozt@zelgen.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号3楼311室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的 ALK 阳性或 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者。患者需有 ALK 阳性或 ROS1 阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对 ALK 的检测必须是 Ventana-IHC 检测）；③RT-PCR）；
年龄 18-75 周岁，男女不限；
入组前 7 天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓造血功能、肝肾胰腺功能：① 血常规检查标准需符合： HB≥90g/L；ANC≥1.5×109 /L；PLT ≥75×109 /L。不允许为达到入选标准而输血；②血清 ALT 和 AST≤2.5 × ULN(有肝转移者 ALT 和 AST≤5 × ULN)，血清 TBIL≤1.5×ULN；③血清淀粉酶≤ 2 × ULN；血清脂肪酶≤2 × ULN；④ 血清 PT/APTT≤1.5 ×ULN；⑤血肌酐≤1.5 × ULN；⑥主要电解质（K、Na、Cl、血磷）正常或经过治疗后达到正常；
预期生存期大于 12 周；
ECOG 评分 0-2；
根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可评估的病灶；
合并脑转移的 NSCLC 患者，需同时满足：①CNS 症状稳定；②筛选前 2 周内未增加糖皮质激素剂量用以控制 CNS 症状；
有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后 3 个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前 2 周内的检测血 HCG 并呈阴性；
自愿签署知情同意书；
能够依从研究和随访程序。

排除标准

既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；
参与本研究筛选前 4 周内接受过克唑替尼以外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、 PD-1/PD-L1 抑制剂等治疗）或参加其它临床试验者，接受克唑替尼治疗的患者需至少停药 9 天后才能参与本研究筛选；
未控制的大量胸腔积液、心包积液、和腹腔积液等；
出现脊髓压迫，未控制有症状性脑转移；
患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
未临床控制的糖尿病：空腹血糖>7mmol/L；
以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不能控制的高血压（收缩压＞150 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg）；②需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常；③QTc 间期（QTcB）>480ms 的患者；④筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTC AE v4.03）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者。
合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；
患者有胰腺炎病史或由于胰腺疾病导致淀粉酶或脂肪酶升高病史；
临床需要合并大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者。外用、吸入或低剂量口服糖皮质激素是允许入组的；
合并以下任意治疗的患者：①可能延长 QTc 或导致尖端扭转性室速的药物；②强力肝药酶抑制剂或 CYP3A4/5 诱导剂；③有窄治疗指数的 CYP3A4/5 或 CYP2C9 底物； ④合并华法林或其它香豆衍生物抗凝药。允许合并使用其它非香豆衍生物类抗凝药，如达比加群、利伐沙班和阿哌沙班；⑤酶诱导型抗惊厥药；⑥具有明确肺癌适应症的现代中成药；
没有能力吞咽试验药物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥卡替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；一天一次，空腹或餐后口服给药；根据受试者所在剂量组：空腹剂量组分别为 200mg、300mg 和 400mg；餐后剂量组分别为 300mg、400mg 和 500mg。治疗期为每 3 周（21 天）为 1周期。
中文通用名:奥卡替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；一天一次，空腹或餐后口服给药；根据受试者所在剂量组：空腹剂量组分别为 200mg、300mg 和 400mg；餐后剂量组分别为 300mg、400mg 和 500mg。治疗期为每 3 周（21 天）为 1周期。
中文通用名:奥卡替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；一天一次，空腹或餐后口服给药；根据受试者所在剂量组：空腹剂量组分别为 200mg、300mg 和 400mg；餐后剂量组分别为 300mg、400mg 和 500mg。治疗期为每 3 周（21 天）为 1周期。

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）	用药第1天至第25天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ORR、PFS、DOR、DCR	第46天及往后每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	教授	021-38804518-22228	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-04-13
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-30
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-10-11；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥卡替尼胶囊｜进行中-招募中