登记号
CTR20221288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、
随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
21FWX-KHAS-037
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516210
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格： 10mg）与持证商 H. Lundbeck A/S.的草酸艾司西酞普兰片（规格： 10mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的： 评价单剂量口服草酸艾司西酞普兰片 10mg 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 2)体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 1)（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- 2)（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 3)（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 4)（筛选期问诊）已知患有QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者，和/或筛选期心电图检查QTc≥460ms者；
- 5)（筛选期问诊）有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫病史或癫痫家族史）者；
- 6)（筛选期问诊）有青光眼病史者；
- 7)（筛选期问诊/入住问诊）既往出现过低钠血症、静脉血栓、凝血功能障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者；
- 8)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 9)（筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、驾驶车辆或操作器械者；
- 10)（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 11)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 12)（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- 13)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或肝药酶诱导剂，特别是CYP2C19酶抑制剂或者与研究药物有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特），或者使用过长半衰期药物者；
- 14)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 15)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 16)（筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者；
- 17)（首次入住）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 18)（筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 19)（筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 20)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 21)（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物；火锅及炭烤食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 22)（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 23)筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 24)（筛选期问诊/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 25)（筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 26)研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap_ obs、Tmax、t1/2、λz | 给药后168h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学位 | 高级 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-12；
试验终止日期
国内：2022-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
